Acelerando la traslación clínica de terapias avanzadas.
Somos una consultora científica y regulatoria especializada en terapias avanzadas, bioterapias y medicina regenerativa.
NUESTRA METODOLOGÍA
Párrafo inicial sobre el compromiso inquebrantable con las Buenas Prácticas
Clínicas (GCP), la integridad de los datos y los estándares ICH.
Nuestro proceso
Inmersión Estratégica
Comprensión profunda del protocolo
terapéutico, su fase de desarrollo,
contexto clínico – regulatorio y
objetivos del proyecto.
Planificación y diseño personalizado
Diseño de plan de acción y estrategia
regulatoria basada en riesgo. Incluye
definición de la hoja de ruta
regulatoria, identificación de brechas
y selección de aliados estratégicos.
Ejecución y monitoreo permanente
Implementación del plan con
seguimiento continuo basado en
riesgo, gestión proactiva de hitos y
comunicación constante con los
actores relevantes.
Análisis y cierre
Evaluación integral de los resultados
obtenidos, verificación del
cumplimiento de los objetivos del
proyecto y documentación de cierre.
Se emiten recomendaciones para la
siguiente fase de desarrollo o para la
sostenibilidad regulatoria del
producto terapéutico.
Planificación y diseño personalizado
Diseño de plan de acción y estrategia
regulatoria basada en riesgo. Incluye
definición de la hoja de ruta
regulatoria, identificación de brechas
y selección de aliados estratégicos.
Análisis y cierre
Evaluación integral de los resultados
obtenidos, verificación del
cumplimiento de los objetivos del
proyecto y documentación de cierre.
Se emiten recomendaciones para la
siguiente fase de desarrollo o para la
sostenibilidad regulatoria del
producto terapéutico.
Inmersión Estratégica
Comprensión profunda del protocolo
terapéutico, su fase de desarrollo,
contexto clínico – regulatorio y
objetivos del proyecto.
Ejecución y monitoreo permanente
Implementación del plan con
seguimiento continuo basado en
riesgo, gestión proactiva de hitos y
comunicación constante con los
actores relevantes.
