Acelerando la traslación clínica de terapias avanzadas.
Somos una consultora científica y regulatoria especializada en terapias avanzadas, bioterapias y medicina regenerativa.
Nuestros servicios en el ciclo de desarrollo de bioterapias
Explore el pipeline de desarrollo de bioterapias y visualice dónde Sci-Biotech aporta valor
estratégico mediante soporte científico, clínico y regulatorio en cada fase.
Fase preclínica
Fase clínica temprana
Fase clínica tardía
Aprobación regulatoria
Post- Mercado
Estudios in vitro e in vivo
Ensayos clínicos
Asuntos regularoios
Estudios de vida real y biovigilancia
Estudios in vitro e in vivo
Fase preclínica
Apoyamos el diseño y la ejecución de estudios preclínicos orientados a demostrar seguirdad,
mecanismo de acción y prueba de concepto de terapias celulares, génicas y otros biológicos.
Servicios:
Diseño de estrategias preclínica para productos biológicos y terapias avanzadas (ATMP).
Desarrollo de modelos experimentales in vitro para evaluación funcional y mecanismos de acción.
Coordinación de estudios in vivo para evaluación de eficacia y seguridad.
Diseño de estudios de biodistribución, toxicidad y tumorigenecidad.
Definición de criterios de transición a fase clínica.
Identificación y coordinación con laboratorios especializados y plataformas GMP/GLP.
Ensayos clínicos
Brindamos soporte integral para la planificación, implementación y gestión de ensayos
clínicos, en cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y los requerimientos
regulatorios aplicables.
Servicios:
Diseño de protocolos clínicos y estrategias de desarrollo clínico.
Elaboración de documentación regulatoria para autorización de estudios clínicos.
Selección y evaluación de centros de investigación y equipos investigadores.
Gestión de aprobaciones éticas y regulatorias.
Coordinación y monitoreo de estudios clínicos (site management y monitoring basado en riesgo.
Gestión de datos clínicos y control de calidad.
Apoyo en reclutamiento y estrategias de acceso a pacientes.
Elaboración de informes clínicos y publicaciones científicas.
Estudios de vida real y biovigilancia
Desarrollamos estrategias para la generación de evidencia en condiciones de prácticas
clínica real, fundamentales para terapias avanzadas y biológicos innovadores.
Servicios:
Diseño de estudios observacionales y de vida real (Real - World Evidence).
Implementación de registros clínicos y cohortes prospectivas.
Diseño y operación de programas de seguimiento a largo plazo para terapias avanzadas.
Sistemas de farmacovigilancia para productos celulares y biológicos.
Análisis de seguridad y efectividad en el mundo real.
Desarrollo de estrategias de generación de evidencia post-autorización.
Estrategia regulatoria
Ofrecemos asesoría estratégica para la navegación del marco regulatorio en Colombia y
América Latina, facilitando el desarrollo y la autorización de productos biotecnológicos.